Nuevo Acuerdo sobre Aditivos y Coadyuvantes en Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios

El propósito de la presente nota es informarles que, el pasado 21 de agosto de 2026, la Secretaría de Salud (la “Secretaría”) publicó en el Diario Oficial de la Federación (el “DOF”) un nuevo Acuerdo que determina los aditivos¹ y coadyuvantes² permitidos en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, así como su uso y disposiciones sanitarias (el “Acuerdo”). Dicho Acuerdo sustituye en su totalidad el marco vigente desde 2012 y señala un calendario de cumplimiento con distintas fechas relevantes para la industria, la primera de ellas a mediados de noviembre de este mismo año.

Principales Cambios

A continuación, destacamos seis cambios aplicables a las actividades reguladas por el Acuerdo:

1.- Nuevos límites numéricos en colorantes (Anexo³ III). Varios colorantes que antes se permitían conforme a Buenas Prácticas de Fabricación⁴, sin un tope específico, ahora cuentan con un límite máximo cuantitativo por categoría de alimento. Quienes se vean afectados cuentan con 24 meses para ajustar sus fórmulas.

2.- Mecanismo de actualización periódica de los anexos. El Acuerdo prevé que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (la “COFEPRIS”) publique actualizaciones trimestrales de los anexos en su página electrónica, además de una republicación del Acuerdo completo en el DOF cada seis meses.

3.- Procedimiento de notificación para usos no listados. Cuando un producto o categoría no esté expresamente incluido en los Anexos I, III o VII, existe un plazo de 12 meses para notificar su uso ante la autoridad, con un plazo adicional de 24 meses para reformular en caso de que la solicitud sea rechazada.

4.- Régimen especial para colorantes de oro, plata y aluminio. Quienes utilicen estos colorantes sin que estén contemplados en el texto del Acuerdo cuentan con 6 meses para solicitar su inclusión, y de no hacerlo, con 18 meses adicionales para eliminarlos de sus formulaciones.

5.- Sustitución integral del marco anterior. El Acuerdo no reforma, sino que abroga por completo el Acuerdo publicado el 16 de julio de 2012 y sus reformas del 5 de septiembre de 2013 y del 16 de mayo de 2016, consolidando toda la materia en un solo instrumento actualizado.

6.- Estructura organizada en once anexos técnicos. El Acuerdo agrupa las sustancias permitidas en once anexos especializados (por ejemplo, colorantes, edulcorantes, enzimas y saborizantes), cada uno con sus propias categorías de alimento y límites de uso, lo que facilita identificar con precisión qué sustancias aplican a cada tipo de producto.

Entrada en Vigor

En términos generales, el Acuerdo entra en vigor el 17 de noviembre de 2026; sin embargo, el mismo prevé un calendario escalonado para ciertas obligaciones.

Recomendaciones

Recomendamos a nuestros clientes revisar los aditivos y coadyuvantes que utilizan actualmente en sus formulaciones frente a los límites y categorías vigentes en los anexos actualizados, con especial atención a los colorantes que hayan pasado de un esquema de Buenas Prácticas de Fabricación a un límite numérico específico. Asimismo, sugerimos dar seguimiento a las actualizaciones trimestrales que la COFEPRIS publicará en su página electrónica, y confirmar la fecha exacta de entrada en vigor conforme al calendario oficial de días hábiles antes de fijar internamente los plazos de cumplimiento. Quedamos a sus órdenes para analizar la aplicación específica del Acuerdo a sus operaciones.

[1] Conforme al Acuerdo y al artículo 215, fracción IV, de la Ley General de Salud, un aditivo es cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por sí sola, pero que se agrega intencionalmente a un producto durante su elaboración, envasado o almacenamiento con un fin tecnológico (por ejemplo, conservarlo, colorearlo o espesarlo), afectando alguna de sus características.

[2] Un coadyuvante de elaboración es distinto de un aditivo. Se emplea durante el proceso de fabricación para lograr un efecto técnico, pero no se consume como ingrediente del producto final, aunque puede dejar residuos no buscados pero inevitables.

[3] Los anexos son las listas técnicas del Acuerdo (once en total) que especifican, sustancia por sustancia, en qué alimentos puede usarse cada aditivo o coadyuvante y, en su caso, la dosis máxima permitida.

[4] Que un aditivo se permita “conforme a Buenas Prácticas de Fabricación” significa que la ley no fija una cantidad máxima exacta en miligramos, sino que exige usar solo la dosis mínima necesaria para lograr el efecto buscado, sin alterar la naturaleza o seguridad del producto.